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CRM-DTX1-c 甲藻毒.素-1的认证校准溶液的研制

DTX 1是从甲藻原甲藻的实验室培养物中分离得到的，经加拿大国家研究委员会(NRC)、哈利法克斯(Halifax)的几步色谱步骤纯化，其结构和纯度经‘HNMR证实，采用LC-HRMS(图1A)对DTX 1的[M-H]离子进行了测定，得到了LC-高分辨质谱(LC-HRMS)和LC-MS/MS测量的精确MLZ为817.4756(△m=1.5ppmC₄₅H₆₉O₁₃)，碰撞诱导离解谱(图1B)与以往DTX1 CRMS和文献[4]的结果相吻合。这些异构体的近似质量分数在表2中作为未经认证的信息值提供.

将纯化的DTX 1稀释成CD：OH，用于定量NMR(GNMR)[3.5J]，制备了一种原料溶液。阿列奎特被分配到干净的氩填充琥珀玻璃安瓿和中间火焰密封，每安瓿含有约0.5毫升的溶液。

分析方法与价值分配

CRM-DTX1-c(表1)的认证值是基于NRC用QNMR对DTX 1溶液进行校正的结果，该溶液以NIST苯甲酸SRM为校准剂。

同质性

从整个填充系列中选出了具有代表性的CRM-DTX1-c安瓿，DTX 1反应用LC-MS/MS测定，用方差分析(ANOVA)进行评估。

稳定度

在CRM-DTX1(批号20071024)上进行了为期两年(长期)的稳定性研究，并对DTX 1的甲醇溶液进行了为期一个月的稳定性研究。该方法的生产工艺和浓度范围与CRM-DTX1-c相当，稳定性得到合理保证。稳定性研究表明，在-12°C下，DTX 1在-12°C下，在两年内没有明显降解。

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