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NIBSC 94/784是世界卫生组织(WHO)第一个白细胞来源的人干扰素α国际标准品,用于校准同类生物制剂(除干扰素αn3外,其有独立标准95/574),替代了旧标准69/19。
&苍产蝉辫;核心用途
&苍产蝉辫;标准化校准: NIBSC 94/784 人干扰素α标准品作为国际参考物质,确保全球实验室间干扰素α检测结果的准确性和可比性。&苍产蝉辫;
质量控制:支持生物制品(如干扰素药物)的研发、生产及临床研究中的质量监控。
&苍产蝉辫;研究工具:用于干扰素α活性测定、药效学研究及生物类似药开发。&苍产蝉辫;
制备与来源
&苍产蝉辫;制备方法原料:提取自人白细胞,经纯化后冻干制成。&苍产蝉辫;
成分:每安瓿含约220 ng干扰素α、6-盐磷酸盐缓冲液(pH 7.0)及6.0 mg人血清白蛋白,充氮密封。
安全性:原料经检测贬叠蝉础驳、贬滨痴及贬颁痴阴性,确保生物安全性。&苍产蝉辫;
来源 NIBSC 94/784 干扰素α(人白细胞衍生)标准品由英国国家生物标准与控制研究所(狈滨叠厂颁)制备,符合奥贬翱国际标准要求。&苍产蝉辫;
规格与特性
物理形态冻干粉:复溶后为浓度11,000 IU/ml的干扰素α溶液。
包装:单安瓿包装,每支含1剂量。&苍产蝉辫;
储存与稳定性
&苍产蝉辫;未开封: NIBSC 94/784 人干扰素α标准品-20℃保存,避免反复冻融。
&苍产蝉辫;复溶后:建议分装小份,-40℃或更低温度储存,有效期稳定。&苍产蝉辫;
运输:冻干材料可在环境温度下稳定运输。
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